Видео справка. Этапы регистрации фармацевтических субстанций, срок и стоимость
Реципиент (син. акцептор) — это продвигаемый сайт, на который пользователь попадает по внешним ссылкам с других ресурсов, так называемых сайтов-доноров.
Реципиент и донор рассматриваются неразрывно друг от друга в области оптимизации.
В поддержке со стороны продвижения больше всего нуждаются молодые, недавно появившиеся сайты. Интернет-ресурсы с трастом тоже не прочь продвинуться выше и занять достойное место.
Попасть под фильтр можно и при огромном количестве внешних ссылок, а также при условии, что тематика сайта-донора и сайта-реципиента не совпадают. Ну и классическим примером попадания сайта под бан считается увлечение черным или серым SEO.
Урок анатомии
Слишком активное продвижение сайта часто приравнивается к бесплодным попыткам реанимировать пациента. Новичок также попытается быстро спасти больного и перельет не нужные 100 граммов крови, а пару литров, или вовсе перепутает группы крови. Исход будет летальным.
То же правило действует и при продвижении сайта. Не должно быть никакой избыточной массы внешних ссылок и никаких несовпадающих тематик. Успешное продвижение возможно лишь при медленном наращивании ссылочной массы на близких или относительно близких по тематике ресурсах.
Иначе
Сайт может превратиться в реципиента и при продвижении в интернет-сообществах. Участники социальных сетей ссылаются на сайт-реципиент, который, в свою очередь, получает неплохой приток пользователей. Правда, ценность таких ссылок ставится под вопрос - их вес меньше, чем вес ссылок с авторитетных сайтов. Опять же социальные ресурсы, например, Twitter и известные форумы не считаются сайтами-донорами.
Рокировка
Сайт-реципиент имеет все предпосылки, чтобы превратится в донора, когда продвигаемые сайт становится трастовым, и поисковики доверяют размещенным на нем ссылкам. Реципиент превращается в донора и продвигает другие сайты вверх в ТОП.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2016 г. № 355н “Об утверждении порядка учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения”
В соответствии со статьями 14, 47 и 97 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28; № 18, ст. 2488) приказываю:
1. Утвердить:
порядок учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) согласно ;
учетную форму № 039/у «Медицинская карта донора органов (тканей)» согласно ;
порядок заполнения учетной формы № 039/у «Медицинская карта донора органов (тканей)» согласно ;
учетную форму № 039-1/у «Медицинская карта пациента (реципиента)» согласно ;
порядок заполнения учетной формы № 039-1/у «Медицинская карта пациента (реципиента)» согласно ;
учетную форму № 008-1/у «Журнал учета изъятий органов (тканей) у доноров в медицинских организациях» согласно ;
порядок заполнения учетной формы № 008-1/у «Журнал учета изъятий органов (тканей) у живых (умерших) доноров в медицинских организациях» согласно ;
учетную форму № 008-2/у «Журнал учета трансплантаций в медицинских организациях» согласно ;
порядок заполнения учетной формы № 008-2/у «Журнал учета трансплантаций в медицинских организациях» согласно ;
форму статистической отчетности № 63 «Сведения о донорстве органов и тканей и трансплантации в медицинских организациях» согласно ;
порядок заполнения формы отраслевой статистической отчетности № 63 «Сведения о донорстве органов и тканей и трансплантации в медицинских организациях» согласно .
2. Ведение форм медицинской документации, формы статистической отчетности, утвержденных настоящим приказом, осуществляется на бумажном и (или) электронном носителях.
| Врио Министра | Н.А. Хорова |
Регистрационный № 43082
4. Формы медицинской документации и отраслевой статистической отчетности заполняются медицинским работником, уполномоченным руководителем медицинской организации.
5. Формы медицинской документации и отраслевой статистической отчетности, утвержденные настоящим , ведутся на бумажном носителе и (или) в электронном виде и представляются медицинской организацией Министерство здравоохранения Российской Федерации в следующие сроки:
квартальная - не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом;
6. Сведения о доноре органов и тканей, пациенте (реципиенте) регистрируются в информационной системе Министерства здравоохранения Российской Федерации на основе данных его медицинской документации с присвоением индивидуального кода донора (реципиента).
7. Внесение сведений, указанных в настоящего приказа, в информационную систему Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляется в течение 48 часов с момента окончания следующих процедур:
изъятие донорского органа и ткани в целях трансплантации (пересадки) (время подписания акта изъятия донорского органа (ткани);
завершение операции методом трансплантации органов человека (время подписания протокола проведения операции по трансплантации);
завершение процедуры включения пациента (реципиента) в лист ожидания донорского органа или исключения его из листа ожидания донорского органа.
8. Формы медицинской документации «Журнал учета изъятий органов (тканей) у доноров в медицинских организациях», «Журнал учета трансплантаций в медицинских организациях» хранятся у медицинского работника, уполномоченного руководителем медицинской организации в условиях, обеспечивающих соблюдение положений статьи 13 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 30, ст. 4038; № 48, ст. 6165; 2015, № 14, ст. 2018; № 29. ст. 4356).
11.2. осложнения основного заболевания: ___
11.3. конкурирующее заболевание _________________________________________
11.4. фоновое заболевание _______________________________________________
11.5. сопутствующие заболевания _________________________________________
_________________________________________________________________________
11.6. внешняя причина при травмах (отравлениях) _________________________
12. Группа крови: 0(I)-1, А(II)-2, B(III)-3, АВ(IV)-4. 13. Резус-фактор:
Rh+ - 1, Rh- - 2.
14. Исследование крови на наличие ВИЧ-инфекции: положительное - 1,
15. Исследование крови на гепатит В: положительное - 1, отрицательное -2,
16. Исследование крови на гепатит С: положительное - 1, отрицательное -2,
_______
17. Проведение реакции Вассермана (RW): положительная - 1,
отрицательная - 2, дата исследования __________________
18. Медицинское заключение врачебной комиссии о возможности изъятия
органа (ткани) у живого донора органов (тканей) от: число_____ месяц_____
19. Информированное добровольное согласие живого донора органов (тканей)
на изъятие органа (ткани) от: число____ месяц____ год_____
20. Дата и время изъятия органов (тканей):
20.1. начало: число___ месяц___ год____ час____ мин_____
20.2. окончание: число___ месяц___ год____ час____ мин_____
21. Время начала холодовой ишемии: число___ месяц___ год____ час__ мин___
22. Изъято органов (тканей):
| № п/п | Органы (ткани) | Указать «+» | Медицинские организации, в которые переданы органы (ткани) для: | Должность, ФИО, подпись | |
|---|---|---|---|---|---|
| хранения | трансплантации | ||||
| 1 | Амниотическая оболочка | ||||
| 2 | Белочная оболочка яичка | ||||
| 3 | |||||
| 4 | |||||
| 5 | Височная фасция | ||||
| 6 | Глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка, конъюнктива) | ||||
| 7 | Кишечник и его фрагменты | ||||
| 8 | Комплекс сердце-легкое | ||||
| 9 | Кости свода черепа | ||||
| 10 | Костный мозг | ||||
| 11 | Легкие | ||||
| 11.1 | Легкое правое | ||||
| 11.2 | Легкое левое | ||||
| 12 | |||||
| 13 | Нижняя челюсть | ||||
| 14 | Печень | ||||
| 15 | |||||
| 16 | |||||
| 17 | Почки | ||||
| 17.1 | Почка правая | ||||
| 17.2 | Почка левая | ||||
| 18 | Селезенка | ||||
| 19 | Сердце | ||||
| 20 | Серозная капсула печени | ||||
| 21 | |||||
| 22 | Трахея | ||||
| 23 | Фиброзная капсула почки | ||||
| 24 | Эндокринные железы | ||||
| 24.1 | Гипофиз | ||||
| 24.2 | Надпочечники | ||||
| 24.3 | Щитовидная железа | ||||
| 24.4 | Паращитовидная железа | ||||
| 24.5 | Слюнная железа | ||||
| 24.6 | Яичко | ||||
23. Всего изъято и передано: органов ______ ед., тканей _____ ед.
24. Орган (ткань) передан в медицинскую организацию:
24.3. наименование: _____________________________________________________
24.4. ведомственная принадлежность: подведомственная федеральному органу
исполнительной власти - 1, органу государственной власти субъекта
Российской Федерации в сфере охраны здоровья - 2, муниципальная - 3.
24.5. код субъекта Российской Федерации, в котором расположена
медицинская организация предоставившая орган (ткань): ______
25. Цель передачи органа (ткани): для хранения - 1, для трансплантации
(пересадки) - 2
26. Исход изъятия органа (ткани) у живого донора: выписан без перемен -1,
с ухудшением - 2, переведен в другую медицинскую организацию -3, умер -4.
Подпись Ф.И.О.
Подпись Ф.И.О.
Лечащий врач (врач-анестезиолог-реаниматолог)__________ _______________
Подпись Ф.И.О.
Руководитель структурного подразделения
медицинской организации, оказывающего
медицинскую помощь по профилю
«анестезиология и реаниматология» __________ _______________
Подпись Ф.И.О.
______________________________
8.2. осложнения основного заболевания: __________________________________
_________________________________________________________________________
8.3. конкурирующее заболевание __________________________________________
8.4 фоновое заболевание _________________________________________________
8.5. сопутствующие заболевания __________________________________________
8.6. внешняя причина при травмах (отравлениях) __________________________
Код по МКБ-10 _____________
9. Группа крови: 0(I) - 1, А(II) - 2, B(III) - 3, АВ (IV) - 4. 10. Резус-
фактор: Rh+ - 1, Rh- - 2.
11. Исследование крови на наличие ВИЧ-инфекции: положительное - 1,
отрицательное - 2, дата исследования ______________
12. Исследование крови на наличие гепатита В: положительное - 1,
отрицательное - 2, дата исследования ______________
13. Исследование крови на гепатит С: положительное - 1, отрицательное -2,
дата исследования _______________
14. Реакция Вассермана: положительная - 1, отрицательная - 2,
дата исследования ____________
15. Исследование крови на цитомегаловирус: положительное - 1,
отрицательное - 2, дата исследования ______________
16. Исследование крови на анти-HLA-антитела:
16.1 да - 1, нет - 2. 16.2. PRA (%) _________, дата исследования ________
17. Осуществлялась ли трансплантация (пересадка) органов (тканей) ранее:
да - 1, нет - 2.
18. Медицинское заключение врачебной комиссии о необходимости
трансплантации (пересадки) органа (ткани) от: число___ месяц____ год_____
19. Информированное добровольное согласие пациента (реципиента) (родителя
или законного представителя несовершеннолетнего или недееспособного лица)
на проведение трансплантации (пересадки) органа (ткани) от: число_____
месяц_____ год______
20. Дата и время операции по трансплантации (пересадке) органа (ткани):
20.1. начало: число____ месяц____ год_____ час____ мин____
20.2. окончание: число____ месяц____ год_____ час____ мин____
21. Трансплантирован (пересажен) орган (ткань) от донора:
21.1. живого - 1, трупа - 2,
21.2. медицинская карта донора органов (тканей) №________
22. Исследование HLA-генотипа:
22.1. пациента (реципиента): А_________, В_________, Dr ________,
дата исследования _____________
22.2. донора: А _____, В ______, Dr _____, дата исследования ____________
22.3. число несовпадений по HLA-антигенам ___________
23. Лимфоцитотоксический тест: положительный - 1, отрицательный - 2,
дата исследования _____________
24. Трансплантирован (пересажен) орган (ткань):
| № п/п | Органы (ткани) | Указать «+» |
|---|---|---|
| 1 | Амниотическая оболочка | |
| 2 | Белочная оболочка яичка | |
| 3 | Васкуляризированный комплекс мягких тканей, включающий дермальный слой кожи, подкожную жировую клетчатку и мышцы | |
| 4. | Верхняя конечность и ее фрагменты | |
| 5 | Височная фасция | |
| 6 | Глазное яблоко | |
| 6.1 | Роговица | |
| 6.2 | Склера | |
| 6.3 | Хрусталик | |
| 6.4 | Сетчатка | |
| 6.5 | Конъюнктива | |
| 7 | Кишечник и его фрагменты | |
| 8 | Комплекс сердце-легкое | |
| 9 | Кости свода черепа | |
| 10 | Костный мозг | |
| 11 | Легкие | |
| 11.1 | Легкое правое | |
| 11.2 | Легкое левое | |
| 12 | Нижняя конечность и ее фрагменты | |
| 13 | Нижняя челюсть | |
| 14 | Печень | |
| 15 | Поджелудочная железа с 12-перстной кишкой | |
| 16 | Подкожно-жировая клетчатка подошвенной области стопы | |
| 17 | Почки | |
| 17.1 | Почка правая | |
| 17.2 | Почка левая | |
| 18 | Селезенка | |
| 19 | Сердце | |
| 20 | Серозная капсула печени | |
| 21 | Сосуды (участки сосудистого русла) | |
| 22 | Трахея | |
| 23 | Фиброзная капсула почки | |
| 24 | Эндокринные железы | |
| 24.1 | Гипофиз | |
| 24.2 | Надпочечники | |
| 24.3 | Щитовидная железа | |
| 24.4 | Паращитовидная железа | |
| 24.5 | Слюнная железа | |
| 24.6 | Яичко |
25. Орган (ткань) получен из медицинской организации:
25.1. наименование: _____________________________________________________
25.2. подведомственность: федеральному органу исполнительной власти - 1,
органу государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере
охраны здоровья - 2, муниципальная - 3.
25.3. код субъекта Российской Федерации, в котором расположена
медицинская организация предоставившая орган (ткань): ______________
26. Время начала холодовой ишемии: число__ месяц__ год_____ час___ мин___
27. Время реперфузии: число____ месяц____ год_____ час____ мин____
28. Время консервации органа (ткани): час____ мин____
29. Исход трансплантации (пересадки) органа (ткани): функционирующий
трансплантат - 1, трансплантат с дисфункцией - 2, удаленный
трансплантат - 3.
30. Состояние пациента (реципиента) после изъятия органа (ткани):
выписан: с выздоровлением - 1, с улучшением - 2, без перемен - 3, с
ухудшением - 4, переведен в другое учреждение - 5, умер - 6.
Лечащий врач (врач - хирург) __________ _______________
Подпись Ф.И.О.
Заведующий хирургическим отделением __________ _______________
Подпись Ф.И.О.
______________________________
* Медицинская организация и иная организация, включенная в Перечень
учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и
трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом
регистрационный N 37705), с изменениями, внесенными приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10
сентября 2015 г. N 635н/5 (зарегистрирован Министерством юстиции
** Международная статистическая классификация болезней и проблем,
связанных со здоровьем (X пересмотр).
8.6. В разделе 4 отмечаются сведения об использовании заготовленных для хранения органов и тканей () и заготовленных для трансплантации органов и тканей ().
Обзор документа
Урегулированы вопросы учета донорских органов и тканей человека, доноров, пациентов (реципиентов).
Этим занимаются Минздрав России и медорганизации, включенные в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека.
Формы медицинской документации и статотчетности ведутся на бумажном носителе и (или) в электронном виде и представляются медорганизацией в Министерство не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом (квартальная); не позднее 15 января года, следующего за отчетным годом (годовая).
Приведены учетные формы N 039/у "Медицинская карта донора органов (тканей)", N 039-1/у "Медицинская карта пациента (реципиента)", N 008-1/у "Журнал учета изъятий органов (тканей) у доноров в медицинских организациях", N 008-2/у "Журнал учета трансплантаций в медицинских организациях", а также форма статистической отчетности N 63 "Сведения о донорстве органов и тканей и трансплантации в медицинских организациях". Установлен порядок их заполнения.
Составляющие инновационного процесса представлены на рисунке 1.6.
Начальной стадией инновационного процесса является фундаментальное (теоретическое) исследование, связанное с понятием научной деятельности (работы). Научная работа – это исследовательская деятельность, направленная на получение и переработку новых, оригинальных, доказательных сведений и информации. Любая научная работа должна обладать новизной, оригинальностью, доказательностью. Цель ФИ – познание и развитие процесса (теории вопроса).
Рисунок 1.6 – Составляющие инновационного процесса
Теоретическое (ФИ) исследование не связано непосредственно с решением конкретных прикладных задач. Однако именно оно составляет фундамент инновационного процесса. Необходимость теоретических исследований может быть обусловлена потребностями практики.
Фундаментальные исследования воплощаются в прикладных исследованиях (при этом обычно менее 10% направлений ФИ реализуются в ПИ, т.е. 90% направлений фундаментальных исследований либо не позволяют получить желаемые результаты (сделанные предпосылки оказываются неверными), либо их результаты остаются невостребованными (рисунок 1.7)).
Цель прикладных исследований – это исследование по направлениям создания новшеств: продуктов с новыми свойствами, новых технологических схем и т.п.
В результате разработок происходит «овеществление знаний» – создаются новые конструкции машин, механизмов, технологического оборудования, производится их апробирование и доработка (результат – готовое к производству новшество).
На стадии проектирования (Пр) создаются технические проекты новых производств по выпуску новшеств, затем осуществляется строительство нового производства (Ст), освоение (Ос) новшества и начинается его промышленное производство (ПП).
Рисунок 1.7 – Схема развития фундаментальных исследований
Фазы маркетинга и сбыта (М и Сб) связаны с коммерческой реализацией результатов инновационного процесса. Но в современных условиях при разработке новшества учитываются прогнозные условия его последующего коммерческого использования.
1.1.4. Коммерческое развитие инновационного процесса
Развитие инновационного процесса и охват рынка инновацией (инновационным продуктом) происходит путем последовательного включения в процесс различных участников. Участников инновационного процесса разделяют на следующие группы: новаторы; ранние реципиенты; раннее большинство и отстающие (рисунок 1.8).
доход создателя
Рисунок 1.8 – Группы участников инновационного процесса
Новаторы являются генераторами научно-технических знаний. Это могут быть научно-исследовательские организации, индивидуальные изобретатели.
Ранние реципиенты («пионерские» организации) – это организации, первыми освоившие новшество, которые стремятся к получению дополнительной прибыли путем скорейшего продвижения новшеств на рынок.
Раннее большинство – это организации, внедрившие новшество в производство, что обеспечивает им дополнительную прибыль.
Отстающие – это организации, запаздывающие с нововведениями, что приводит к выпуску новых для них изделий, которые уже морально устарели.
Ожидание сверхприбылей является главной движущей силой принятия нововведений. Обычно организациям, принимающим решение о внедрении в производство новшеств, приходится выбирать между несколькими конкурирующими технологиями. На ранних стадиях диффузии нововведений хозяйствующие субъекты не имеет достаточной информации об относительных преимуществах конкурирующих нововведений. Но хозяйствующие субъекты вынуждены внедрять одно из альтернативных нововведений под угрозой вытеснения с рынка. Организации сталкиваются с проблемой неопределенности прибыльности самого нововведения и проблемой отсутствия информации о выборе конкурентов.
С накоплением опыта внедрения и использования нововведений неопределенность снижается. Однако со снижением неопределенности и риска применения нововведения, снижается и его прибыльность (рисунок 1.10). На рисунке фирмы А и Б при выборе нововведения столкнулись с разными рисками, но при этом и доход от использования нововведений получили разный. Возможна ситуация, при которой фирма А потерпела бы убыток от принятия данного нововведения, это обуславливается влиянием рыночных конкурентных факторов).
Рисунок 1.10 – Изменение риска и прибыльности при выборе нововведений
Диффузия нововведения зависит от стратегии имитаторов и от количества «пионерских» организаций.
Вероятность доминирования на рынке будет большей для технологии, применяемой большим числом «пионерских» организаций. Оценить относительные преимущества нововведения в ранней фазе их диффузии трудно, особенно если речь идет о радикальных нововведениях. После накопления достаточного опыта, когда уже многими хозяйствующими субъектами освоены альтернативные технологии и их относительные преимущества известны с высокой достоверностью, последующие реципиенты принимают решения, основываясь на ожидаемой прибыльности альтернативных технологий. В результате конечное разделение рынка новыми альтернативными технологиями определяется стратегиями имитаторов.
Регистрация нового лекарственного средства – это первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок Российской Федерации. Эта процедура по сути дела является государственной экспертизой качества, эффективности и безопасности препарата, которая проводится для последующей выдачи разрешения на его медицинское применение.
В нашей стране процедура регистрации ЛС регулируется федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 и четырьмя поправками к нему: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011. В конце прошлого года был принят Федеральный закон.
Закон РФ от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Часть вводимых им поправок вступит в силу с 1 июля 2015 года, часть - с 1 января 2016, а часть - больше, чем через год, то есть с 1 января 2017 года.
Процедура регистрации лекарственных препаратов.
Категории лекарственных препаратов (ЛП), которые подлежат государственной регистрации:
Оригинальные лекарственные средства;
Воспроизведенные лекарственные средства;
Эффективные комбинации лекарственных препаратов, которые были зарегистрированы ранее;
Уже зарегистрированные лекарственные средства, которые изменили выпускаемую лекарственную форму и дозировку.
Лекарственные препараты, которые не подлежат государственной регистрации:
Лекарственные средства, которые были произведены частными предпринимателями или аптечными организациями по соответствующей рецептуре и с выполнением всех требований медицинских организаций;
Лекарственное сырье растительного происхождения;
Лекарственные средства, которые были приобретены за границами территории Российской Федерации, а предназначены для личного применения.
Обратившись к нашим специалистам, вы получите квалифицированные советы и помощь в процессе оформления документов и прохождения процедуры государственной регистрации. Мы работаем вплоть до момента получения регистрационного удостоверения на отечественные и зарубежные лекарственные средства широкого спектра применения и происхождения, а также осуществляем:
Наши специалисты занимаются не только стандартной процедурой регистрации, но также предоставляют услуги по внесению изменений и подтверждению государственной регистрации лекарственных препаратов. Многолетний опыт работы позволил нашим сотрудникам наработать алгоритм для решения проблем, которые возникают на всех этапах оформления документов и прохождения регистрации.
Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.
Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:
- Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздрав России.
- Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
- Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:
Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:
- Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;
- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.
- Принятие решения Минздра России о регистрации препарата, его включения в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.
Для подачи лекарственного препарата на регистрацию необходимо составить регистрационное досье.
Регистрационное досье содержит несколько частей:
- Административные документы.
- Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата.
- Описание фармацевтических свойств готового лекарственного.
- Данные о производстве лекарственного препарата.
- Данные по контролю качества лекарственного препарата.
- Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата.
- Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата.
Требования к оформлению документов
Все документы должны быть представлены на русском языке или иметь заверенный перевод на русский язык.
Документы заверяются следующим образом:
- Документы, выданные официальными уполномоченными органами иностранного государства (СоРР, GMP, Лицензия на производство, Доверенность, Договора) должны быть обязательно легализованы – посредством консульской легализации или через апостиль.
- Документы, подготовленные производителем (сертификаты анализа, отчеты по исследованию стабильности) – оригиналы или копии, заверенные подписью уполномоченного лица производителя и печатью.
- Отчеты по доклиническим и клиническим исследованиям – предоставляются оригиналы или копии, которые обязательно прошиваются и нумеруются, затем заверяются на последней странице подписью уполномоченного лица и печатью.
- Такие документы, как валидации, описание процесса производства, спецификации и аналитические процедуры – предоставляются копии.
Одним из основных изменений в процедуре регистрации с 01.09.2010 г. стало требование об обязательных клинических исследованиях в России всех препаратов на этапе регистрации. Есть только одно исключение, дающее право не проводить клиническое исследование в РФ – если аналогичный препарат зарегистрирован в России более 20 лет и для него невозможно провести исследование биоэквивалентности (БЭ) (Например: метронидазол, раствор для инфузий 5 мг/мл – оригинальный препарат был зарегистрирован в России впервые в 1982 году, т.е. более 20 лет назад, и БЭ провести для него невозможно, т.к. данный препарат предназначен для парентерального введения; панкреатин, таблетки – впервые был зарегистрирован более 20 лет назад и БЭ провести для него невозможно, т.к. препарат не всасывается в системный кровоток и действует в ЖКТ). Для таких препаратов 2 этап регистрации (клиническое исследование/БЭ/терапевтическая эквивалентность) не проводится и после сдачи досье в Минздрав России на регистрацию препарат переходит с первого этапа сразу на третий этап регистрации.
Объем и стоимость клинических исследований зависит от следующих факторов:
- Тип препарата, лекарственная форма и путь введения – оригинальный или воспроизведенный, для приема внутрь или для парентерального применения.
В случае, если препарат воспроизведенный и предназначен для приема внутрь (капсулы, таблетки, сиропы, растворы для приема внутрь и др.), тогда проводят исследование биоэквивалентности на 18-24 здоровых добровольцах (см. Методические рекомендации). Для воспроизведенного препарата для парентерального применения (раствор для инъекций, для инфузий) необходимо провести сравнительное исследование терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом по основному показанию в среднем на 60-100 пациентах.
- Фармакотерапевтическая группа препарата и показания к применению.
- Объем проведенных клинических исследований за рубежом.
Клинические исследования, проведенные за рубежом, признаются в Российской Федерации. Т.е. если уже проведены исследования, тогда в России их не нужно повторять. Наличие клинических исследований за рубежом не освобождает производителя от необходимости проведения клиники в РФ, а влияет на объем (количество пациентов, по каким показаниям и т.д.) необходимых исследований в РФ.
- Проведение международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена в РФ. Если Россия была включена в одно из международных исследований, тогда на этапе регистрации оно учитывается и не потребуется дополнительных исследований.
Доклинические исследования необязательно проводить в РФ, достаточно представить собственные отчеты (не литературный обзор), проведенных исследований за пределами РФ.
Клинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования. Для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо подготовить полное регистрационное досье в бумажном и электронном виде (на портале http://grls.rosminzdrav.ru), сформировать заявление о государственной регистрации ЛП, оплатить государственную пошлину (75 000 руб) и подать бумажное досье в Минздрав России в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г.Москва, Рахмановский переулок д.3).
В регистрационном досье на момент подачи уже должен присутствовать протокол клинических исследований в РФ, брошюра исследователя, информационный листок пациента, предварительный договор мед.страхования пациентов.
Минздрав России проверяет комплектность документов, затем направляет досье на две параллельные экспертизы: этическую экспертизу (проводит Комитет по этике) и экспертизу документов для выдачи разрешения на клиническое исследование (проводит ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России). Если результат обеих экспертиз положительный, тогда Минздрав России принимает решение о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования. Данное решение появляется в личном кабинете заявителя на портале http://grls.rosminzdrav.ru . После получения этого решения необходимо подготовить второй комплект документов для клинического исследования, заполнить заявку на портале и сдать бумажные варианты документов в Минздрав России. Затем выдается разрешение на проведение клинического исследования препарата в РФ. Все разрешенные клинические исследования вносятся в реестр разрешенных клинических исследований и доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru .
Контролирует проведение клинических исследований Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru)
Клиническое исследование может проводиться только в аккредитованном центре. Существует список аккредитованных центров.
На время проведения клинического исследования процедура регистрации приостанавливается и срок, необходимый для его проведения, не включается в утвержденный законом период регистрации.
Срок проведения самого клинического исследования зависит от типа исследования, от длительности терапии и т.д., но занимает не менее 6 месяцев (в среднем 10-18 месяцев).
3.1. Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа.
После завершения клинического исследования, заявитель сдает отчет с результатами клинического исследования, вместе с платежкой об оплате госпошлины (225 000 руб) и заявлением о возобновлении гос. регистрации в Минздрав России. Процедура регистрации возобновляется и рег.досье передается в экспертное учреждение Минздрава России – ФГБУ НЦЭСМП (www.regmed.ru) для проведения экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
Вторым важным изменением в процедуре регистрации с 01.09.2010 г. является запрет общения представителей производителя с экспертами ФГБУ НЦЭСМП. Этапы процесса регистрации отражаются в личном кабинете заявителя, доступном в режиме on-line на сайте Минздрава (grls.rosminzdrav.ru). Все ответы на запросы подаются через on-line личный кабинет с предоставлением бумажного варианта через экспедицию Минздрава России.
На данном подэтапе проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного препарата (Нормативный документ) и экспертиза качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в Лаборатории Научного Центра. Производитель предоставляет образцы препарата (а также стандарты, колонки) в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Москва, ул.Щукинская д.6) в течение 15 рабочих дней, после получения на руки бумажного решения о возобновлении гос.регистрации или решения о направлении на экспертизу качества. Так как период предоставления образцов очень ограничен (15 рабочих дней), заняться ввозом образцов препарата необходимо за 1-2 месяца до перехода препарата на 3-й этап регистрации.
Количество образцов препарата, стандартных образцов и хроматографические колонки, необходимые для анализа можно узнать на сайте www.regmed.ru после подачи доверенности в канцелярию ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России с указанием входящего номера дела в Минздрав России.
Для ввоза образцов препарата и стандартных образцов необходимо получить «Разрешение на ввоз» незарегистрированного препарата, которое выдается Минздравом России. Разрешение на ввоз образцов препарата выдается бесплатно.
«Разрешение на ввоз» является документом разрешающим ввоз незарегистрированной партии препарата для экспертизы его качества с целью регистрации или проведения клинических исследований. Оно не освобождает получателя от проведения процедуры таможенного оформления в процессе импорта. Для таможенного оформления необходима помощь таможенного брокера. Срок ввоза образцов составляет 1-2 месяца (учитывая срок получения разрешения на ввоз).
3.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.
Эксперты ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России на основании представленных данных в рег.досье, проведенного клинического исследования препарата в РФ и опыта медицинского применения препарата проводят экспертизу и корректировку проекта Инструкции по медицинскому применению препарата, а также делают заключение об эффективности и безопасности применения препарата.
Из экспертного учреждения (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России) в Минздрав России передается экспертное заключение с результатами проведенных экспертиз (3.1 и 3.2). При положительном заключении эксперты Минздрава России вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и выписывают Регистрационное удостоверение. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос.регистрации препарата.
При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Сроки регистрации
В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.
Этапы регистрации фармацевтических субстанций, срок и стоимость.
Фармацевтические субстанции могут быть разрешены к использованию (зарегистрированы) на территории РФ двумя способами:
- Регистрация в рамках регистрации готовой лекарственной формы, для которой данная субстанция будет использоваться.
Если производитель будет поставлять фарм.субстанцию только на конкретный завод, тогда в рамках регистрации готовой лекарственной формы предоставляется информация и проводится экспертиза качества фарм.субстанции. В данном случае фарм.субстанция может быть использованная только для препарата в рамках которого проводилась экспертиза.
- Регистрации фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов В случае если производитель еще не решил, на какие заводы будет поставлять продукцию или планирует расширить границы сбыта, тогда он вправе подать документы для регистрации субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов.
Фарм.субстанция будет включена в Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств под отдельным номером.
Этапы регистрации фарм.субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов
Регистрации фарм.субстанции состоит из 2 этапов:
- Экспертиза качества фарм.субстанции (контроль качества в Лаборатории и утверждение Нормативного документа);
- Включение фарм.субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.
Срок регистрации фарм.субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов: 5-7 месяцев.
Реципиент (сайт-реципипент ) – ресурс, на который ведут внешние ссылки с сайтов-доноров , приносящие реципиенту дополнительную ссылочную массу . Собственно, продвигаемый с помощью внешних ссылок сайт и называется реципиентом. Сайт-реципиент обычно рассматривается в паре с ресурсом-донором – сайтом, на котором размещены ссылки на реципиента.Так как внешние ссылки – это наиболее значимый фактор при ранжировании сайтов поисковыми системами, то чаще всего в качестве реципиента выступают новые сайты, которые необходимо продвигать особенно активно. Безусловно, даже авторитетные ресурсы с высокой ссылочной массой и хорошим местом в поисковой выдаче нуждаются в определенной работе, направленной скорей не на продвижение, а на удержание существующего положения. И иногда тоже участвуют в связке донор – реципиент.
Сайт может быть реципиентом практически любого количества доноров, однако, не стоит забывать, что невероятное количество внешних ссылок (а также чрезмерно быстрое увеличение их количества) является агрессивным продвижением и оценивается поисковыми системами далеко не положительно. Используя агрессивное продвижение вкупе с другими методами черной оптимизации , достаточно легко получить штраф от поисковиков или попасть к ним в бан.
Кроме количества ссылок имеет значение и их "качество" – то есть, вес и авторитетность сайта-донора и его контент . Он должен быть, как минимум, удобочитаемым и достаточно уникальным . И, конечно, соответствовать тематике продвигаемого ресурса – сайта-реципиента.
Также реципиентом можно назвать и сайт, получающий ссылки из социальных сетей , блогосферы, форумов и т.д. Правда, такие ссылки не особо влияют на ссылочную массу сайта, так как поисковики не присваивают им серьезный вес. Зато они могут немало увеличить пользовательский трафик, что тоже немаловажно.
Успешно продвигаемый ресурс со временем набирает вес, и поисковые системы начинают присваивать определенныйц вес и исходящим с него ссылкам. Таким образом, сайт-реципиент превращается в сайт-донор, не переставая при этом быть реципиентом.